改变医用计量器具被动的监管状态，建立有效的管理机制

改变医用计量器具被动的监管状态

建立有效的管理机制

——谈医疗卫生机构计量器具的监督管理工作

一、加强对医疗卫生单位的监管势在必行

    人的生命活动奥秘而复杂。在医疗卫生领域，在诊断、化验、手术、监护、医疗等过程中，计量发挥着至关重要的作用。诊断所使用的体温计、血压计、心电图仪、超声诊断仪、χ射线机等都是医生诊断时常用的计量器具。如果没有对各种诊断仪器设备定期进行计量检定，一旦仪器失准就会造成误诊，甚至会造成严重的医疗事故。通过人体血液、体液、分泌物、排泄物等的理化计量检测，分析化验生理、病理的结果，来诊断和了解病情的重要手段，化验中用的各种仪器和标准试剂要想保证化验结果准确可靠就必须进行严格计量。对病人的心率、呼吸、血压、心电图等生理指标仪器、仪表如果失准，会直接影响对病人的及时处理，甚至危及生命。

1985年《中华人民共和国计量法》的颁布实施，对开展计量工作提出了明确要求，规定了基本管理原则，使计量工作纳入了法制管理的轨道。1987年5月，国家技术监督局颁布了《中华人民共和国强制检定计量器具目录》共55项111种，其中涉及医疗卫生系统的有37项，约占67%，由此可见医学计量所占的比重。随着医疗卫生事业的发展，医疗服务中的放射、理疗、预防临床诊断，药物研究与质量控制，临床检验等诸多方面，使用多种医疗计量器具。这些计量器具能否稳定可靠地提供准确的医学参数，不仅直接关系到病人的安全健康权益，而且关系着医院医疗质量的好坏，体现一个医院的整体医疗和管理水平，同时对减少医疗事故的发生无疑将起到重要的作用。如果医院的设备没做周期检定，出现医疗纠纷后得不出医疗设备合格的证明，特别是列入强制检定的医用计量器具，如果没有进行检定，医院首先就违犯了《中华人民共和国计量法》的要求。

二、医用计量器具管理的缺失

自从1985年《计量法》颁布以来，医疗卫生所使用的计量器具就成为计量监管的重中之重。随着改革开放和市场经济的逐步深入，各个医疗卫生单位也都将经济利益做为主要追求目标，医疗卫生用计量器具种类多、范围广、变化快、受重视程度低，这些都给行政机关对医疗器具的有效监管带来了很大难度。

第一、医疗机构缺乏对计量器具使用的重视，给医疗机构计量器具管理水平的提高和监管部门的监管带来了很大难度。

医疗水平的提高和医疗技术的迅速进步和普及，在带给患者福音的同时，新的诊断和治疗器械也越来越表现出大型化、自动化、系统化的特点，这对医院器械部门人员的管理提出更高的要求。但是由于医院领导对器械质量管理和维护意识的薄弱，导致做为医疗机构中的计量器具主要管理单位器械科室成了医院最底层科室，由于待遇较低，人员的素质无法提升，稳定性也得不到保证，工作热情也受到影响，这就造成了医疗器械发展太快与器械部门人才素质普遍较低的矛盾。同时由于在器械的采购过程中，由于缺少相关的制度，往往绕过器械科室，由设备的采购部门负责购入，随即交付各科室投入医疗工作使用，没有通过器械科进行登记备案更没有进行有关检定，随即投入使用。这类设备难以发现，由此造成长时间游离于监管系统之外，造成极大隐患。

我们在实际针对计量器具的监督检查中发现医疗设备投放市场的管理和认证抓得比较严，但是在设备购入后的维护、报废等方面，却缺乏明确的法规进行规范。“究竟一台设备要用多久以及出现什么样的故障，才应该报废，这点无明确的标准。”由于无法可依，而医院如果从经济利益考虑，就不到报废期就不更换。此外，血压计、超声波、心电图等小型设备，如果没有注意保养，也会影响其精确性能，严重的甚至会造成误诊。

目前被检定为不合格的大型医疗设备，其处理方式是责令医院停止使用，经过修理重新检定合格后方可投入运行。但目前医院大型医疗设备的维修市场较为混乱，由于医院维修力量薄弱或对维修不重视，不少医院对大型设备的维修感到困难，而且由于技术资料的缺乏及配件的特殊性等原因，计量人员一时也难以开展对大型医用设备的维护。 www.jiaoshi66.com

第二点，大量应用的先进医疗设备给检定工作带来到了难度

现代医疗设备科技含量高，检定人员对设备仪器的结构原理、整机性能若不熟悉，就无法开展工作。由于来自不同国家、公司的同类产品型号繁多，其结构、性能、软件、操作等都有一定差异，且制造商一般只提供用户操作手册，很少提供甚至不提供结构、原理、维修调试等专业技术资料，再加上大多数检定人员所学专业与医疗设备有一定距离，技术水平参差不齐，因此开展大型医疗设备强制检定工作存在困难，并有一定的局限性。同时由于检定机构和检定人员的配置不合理，经常由于时间不够而延误服务单位的检定时间，造成计量器具正常的检定周期得不到有效的保证。计量技术机构的检定人员技术素质无法担当起较复杂的医学计量器具的检定工作，检测结果的可信度不高。这也是影响计量监督管理人员依法加强计量监督管理力度的原因之一。

第三点，小诊所的计量器具管理状况堪忧

一级以下的医疗卫生单位尤其是一些小诊所的计量器具管理情况极为混乱，基本上没有相关的管理人员和管理措施，成为计量器具管理的薄弱环节。经过我们在今年2月对全区11家小诊所进行了集中的监督检查，发现这些单位所使用医用x辐射源、血压计等器具均未按规定申请检定。诊所相关的负责人的计量法律意识淡薄，对计量执法和检定工作的抵触意识也很强。尽管按照有关法律法规的规定，我们也对这些小诊所进行了处罚，但是由于法律法规的处罚力度不大，我们的执法效果有限。

三、必须要着重解决以下几个问题

总结多年以来所遇到的实际问题和亲身感受，我们认为医疗卫生计量工作是一项复杂的系统工程，有着其独特的特点，要搞好这项工作离不开各级领导的支持，也需要各级计量器具的主管部门做好大量的基础工作。以下是我们总结这些年来作为基层计量管理部门的一些切实感受，感觉以下的几个难点，是做好计量器具监管工作的障碍：

（一）     如何尽可能准确的掌握计量器具的种类和数量

对医疗卫生计量器具有效的监管，难度最大的就是如何来准确掌握计量器具的数量，因为这些计量器具种类多，变化快，统计困难，所以收集得到的数据很快就变成垃圾数据，失去意义。如何以《计量法》为基础，探索一种新的监督管理方式是目前工作的当务之急。

由于我辖区范围较小，医疗机构数量有限。所以我们一直以来尝试通过采用定期了解情况的方法来获取计量器具的基本情况。20**年我们专门召开了医疗卫生单位计量工作会，要求各医疗机构建立计量管理体系，摸清器具底数，掌握每台计量器具的使用情况，对所有的计量器具建立总台账、强检计量器具台账和设备登记卡，使所有的计量器具全部有效受控。按照时限要求进行周期检定，检定周期内如果设备出现临时或意外故障要立即进行维修，维修后需要检定合格才可继续投入使用，做到的每台计量设备都处于正常使用状态。

同时计量器具的电子台帐要按照要求向我局上报，我们建立好电子档案。每半年我们都要求各医疗机构将变化情况向我们上报以便更新电子档案，再辅以平时的监督检查来对各医疗机构进行抽查，使电子档案能够做到更新及时准确。

每年通过上述的大量工作后，基本上可以相对准确的掌握辖区内医疗卫生计量器具的检定和使用的状况。但是，这项工作确实相当复杂而且繁琐，如果对于医疗机构数量较多的区县实施起来有难度。所以必须要改变目前落后的强检管理方式，逐步采用现代化的计算机管理方式，通过开发计量器具法制管理的计算机软件，利用先进的信息化网络技术实现各医院的计量器具和计量检定机构的检定数据的沟通和共享。这样，可以提高管理效率、减少漏检率，提升管理档次。医院可以使用软件管理计量器具，同时，可以通过网络直接申报强检计量器具。计量技术机构可以利用网络向社会开放各医院的计量器具检定数据库，使监查可以直接在网上查询到各单位计量器具的受检情况和合格情况，更好的实施监督。目前，北京市正在实施计量器具的普查和计量器具管理软件的开发工作，不久对于医疗卫生又计量器具的动态管理就可能实现。

（二）加大计量法制宣传力度

首先必须增强医疗机构领导者的法制计量意识，让他们认识到计量工作对于提高医疗水平的重要意义，并且将计量器具的管理状况记入对医疗机构的各项考核中去，改变目前这种“重采购，轻管理”的态度，增强医院领导对器具质量管理和维护薄弱的意识。其次，要加大对医疗器械的管理和操作人员的法律法规意识，提高责任心，按照规定的要求对计量器具进行周期检定，工作中发现设备出现异常情况及时检修或调试，防止仪器的故障导致医生的误诊。当然最重要的还是应该提高广大人民群众对计量的重视程度，通过加强新闻媒体的宣传力度或者组织多种形式的活动让老百姓认识到这是关系到自身健康和安全的大事，发现问题及时向计量管理部门进行举报。在计量法制的宣传方面，应针对不同领域进行宣传。如：可以针对医疗卫生计量工作的特点，设计出版宣传挂图，张贴在医院、计量部门和其它公共场所，使医疗卫生计量工作家喻户晓、深入人心。还可以通过宣传媒体对一些计量法制意识淡薄、严重违反计量法律法规的行为进行通报或曝光。 www.jiaoshi66.com

（三） 完善计量管理制度，确保设备科学管理

医疗机构中计量器具管理的主要机构是单位的器械科室，所以必须强化器械科室的管理职责和权利，一方面要杜绝工作计量器具绕过器械科室直接投入使用的情况，另一方面也必须追究器械科室管理不善的责任。做到权责分明，各负其责。

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